Der wahre Schlüssel zur Langlebigkeit eines Unternehmens liegt in Ihren Produkten. Was Sie anbieten, muss wie erwartet funktionieren - mehr noch, es muss sicher und funktional sein und den von Ihnen und anderen zuständigen Stellen festgelegten Normen entsprechen. Um dies zu gewährleisten, sind Tests und noch mehr Tests erforderlich, und genau darum geht es bei der Leistungsqualifizierung.

Was ist Leistungsqualifizierung?

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) definiert die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) als die Schaffung von Vertrauen in Ihr Endprodukt oder Ihren Prozess durch Tests vor der Freigabe. Diese Tests sollten feststellen, ob:

  • Das Produkt erfüllt die Anforderungen an Funktionalität und Sicherheit.
  • Alle Ergebnisse können leicht reproduziert werden.

Das tragbare Spektrometer MiniScan EZ 4500 von HunterLab kann beispielsweise Farben anhand einiger der gängigsten Farbskalen und Indizes erkennen. Wir versprechen diese Fähigkeit in der Produktbeschreibung. Bevor wir diese Information veröffentlichen konnten, mussten wir die Leistungsqualifizierung abschließen.

Zu diesem Zweck haben wir Hunderte von Farbproben getestet, um sicherzustellen, dass unser Spektrometer jedes Mal die richtige Antwort gibt. Wenn das nicht der Fall war, haben wir unser Produkt angepasst und es immer wieder getestet, bis es so genau wie möglich war. Als das Produkt auf den Markt kam, waren wir sicher, dass es für eine breite Anwendung bereit war.

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Was sind IQ-, OQ- und PQ-Protokolle?

Die Leistungsqualifizierung ist nur ein Aspekt der so genannten Designqualifizierung (DQ). Es gibt drei Abschnitte der DQ - IQ, OQ und PQ. Jeder dieser Abschnitte ist wichtig, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen das bietet, was es verspricht, um Haftungsfragen zu vermeiden und Ihren Kunden Vertrauen in Ihre Produkte zu vermitteln.

Installation Qualification (IQ)

Die Installationskonfiguration befasst sich mit der Art und Weise, in der das Produkt installiert wurde. Eine IQ-Prüfung berücksichtigt die Spezifikationen des Herstellers für Faktoren wie:

  • Platzbedarf
  • Schäden am Produkt
  • Software-Kompatibilität
  • Stromanschlüsse
  • Einbau von Anbauteilen
  • Angemessene Betriebsbedingungen

Operative Qualifizierung (OQ)

Sobald die IQ abgeschlossen ist, ist es Zeit für die OQ. Bei der Betriebsqualifizierung werden die Produktionsmengen und die Leistung gemessen, um festzustellen, ob sie innerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Betriebsrichtlinien liegen. In dieser Phase können folgende Tests durchgeführt werden:

  • Genauigkeit der Instrumente
  • Wiederholbarkeit des Instruments
  • Temperaturkontrolle
  • Druckkontrollen
  • Luftfeuchtigkeit
  • Lüftergeschwindigkeit
  • CO2-Kontrollen

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die PQ ist der letzte Schritt im DQ-Prozess. Er testet das System als Ganzes auf seine Eignung für den beabsichtigten Zweck, damit Sie sehen können, wie die Verbraucher das Endprodukt interpretieren werden.

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