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Generator für digitale Qualifikationshefte
Die jüngsten Verbrauchertrends veranlassen die Unternehmen, ihre Qualitätskontrollrichtlinien zu verschärfen. Untersuchungen zeigen, dass Konsistenz und Qualität bei den Verbrauchern eine große Rolle spielen. Eine Umfrage von IQMS ergab, dass die Produktqualität zunehmend an Bedeutung gewinnt, was die Unternehmen dazu veranlasst, höhere Standards bei der Qualitätskontrolle einzuhalten. Da die Verbraucher immer mehr Wert auf Details legen, konzentrieren sich die Unternehmen auf Validierungs- und Qualifizierungsstandards, um sich von der Konkurrenz abzuheben.
Die Validierung der Qualitätskontrolle lässt sich am besten am Beispiel der Pharmaindustrie veranschaulichen, die von der FDA reguliert wird. Dies beginnt mit der Dokumentation des Qualitätsprozesses von der ersten Installation und dem Einschalten eines Geräts bis zur Überprüfung, ob der Messprozess die erwarteten Ergebnisse liefert. Die pharmazeutische Industrie muss auch die strengen Richtlinien gemäß 21 CFR Teil 11 einhalten, in denen festgelegt ist, wie Messdaten elektronisch gespeichert und vor Bearbeitung geschützt werden. Unternehmen außerhalb der pharmazeutischen Industrie beginnen, ihre Produktstandards ähnlich zu gestalten, indem sie in diese Art von Protokollen und Prozessen in ihren Herstellungsprozessen investieren.
In den vergangenen Jahren waren Validierungs- & Konformitätsverfahren maßgeschneiderte Papierdokumente, die für jedes spezifische Instrument und jede Anwendung geschrieben wurden. HunterLab hat einen Generator für digitale Qualifizierungsunterlagen entwickelt, der den Qualifizierungsprozess vereinfacht und die Kosten erheblich senkt. Vor der digitalen Qualifizierung wurde einem Kunden ein Vertreter des technischen Dienstes zugewiesen, der ein langwieriges Gespräch über die beabsichtigte Verwendung des Geräts führte. Anschließend wurde ein handschriftliches Verfahren speziell für diese Anwendung erstellt. Der Generator für das digitale Qualifizierungsbuch von HunterLab ist eine softwarebasierte Lösung, die den Kunden durch einen einfachen elektronischen Interviewprozess führt, um ein kundenspezifisches Notizbuch mit schrittweisen Validierungs- und Qualifizierungsverfahren zu erstellen, das zur Erfüllung der ISO-Anforderungen eines jeden Anwenders verwendet werden kann, und verfügt über eine einfache Benutzeroberfläche.
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Die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) bilden den Kern eines jeden Validierungs- und Konformitätsprozesses für Messgeräte. Dieser Qualifizierungsprozess wird in der Regel bei Erhalt eines neuen Geräts befolgt, und eine erneute Qualifizierung wird durchgeführt, wenn ein Gerät z. B. von einem Labor in ein anderes verlegt wurde oder wenn Service- oder Reparaturarbeiten am Gerät vorgenommen wurden. Diese digitale Version des Original-Qualifizierungsbuchs von HunterLab erstellt leicht zu befolgende, druckbare IQ/OQ/PQ-Anweisungen und Dokumentationen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Geräte ordnungsgemäß installiert sind und den Werksspezifikationen entsprechen sowie alle Messanforderungen für die vom Benutzer vorgesehenen Proben erfüllen.
Nicht nur in der Pharmaindustrie, sondern auch in jedem anderen Produktionsunternehmen, das seine GMP verbessern möchte, liegt der Schwerpunkt auf der Validierung von Geräten und deren Einhaltung. Die Software "Digital Qualification Notebook" ist das neueste Tool, das HunterLab-Kunden eine vereinfachte Möglichkeit bietet, die Validierung und Konformität ihrer HunterLab-Geräte mit ihren GMP-Standards zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
HunterLab konzentriert sich darauf, seinen Kunden zu helfen, bessere Ergebnisse zu erzielen.
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