Geräte in verschiedenen Branchen müssen Richtlinien zur Einhaltung von Vorschriften einhalten, und die Hersteller müssen ihre Einhaltung dieser Vorschriften dokumentieren. Wenn Sie verstehen, was die Einhaltung der Vorschriften für Geräte bedeutet und wie sie zu dokumentieren ist, können Unternehmen die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte verbessern.
Was ist Device Compliance?
Die Gerätekonformität bezieht sich auf den Zustand der Geräte, die die Normen und Vorschriften für die Branche erfüllen. Das Erreichen der Gerätekonformität ist von Vorteil für:
- Hersteller: Hersteller können die Entwicklung und Produktion von Qualitätsgeräten fördern und gleichzeitig Kosten senken und Gewinne steigern.
- Kunden: Die Kunden werden mit der Integrität des Produkts und der Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zufrieden sein.
- Organisationen: Organisationen, die diese Produkte verwenden - z. B. Arzneimittelhersteller oder Krankenhäuser - können darauf vertrauen, dass sie wie vorgesehen funktionieren.
In den verschiedenen Branchen gibt es unterschiedliche Richtlinien für die Einhaltung der Vorschriften der American Society for Testing and Materials (ASTM) und der Food and Drug Administration (FDA) für Geräte. Die Unternehmen müssen diese Standards für Sicherheit und Wirksamkeit übernehmen.
FDA-Gerätekonformität
Die Food and Drug Administration (FDA) schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Einhaltung von Vorschriften für Geräte regelt und andere Aufgaben wahrnimmt. Diese Behörde verfügt über zahlreiche Normen und Vorschriften für verschiedene Branchen. Sie regelt zum Beispiel viele medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Prothesen und chirurgische Implantate. Die FDA hat auch Standards für die Ausrüstung bei der Verarbeitung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Die Nichteinhaltung der FDA-Normen kann zu einer Vorladung zu einer Inspektion und zu Maßnahmen der FDA zur Durchsetzung dieser Gesetze führen.
Gerätekonformitätsnormen für ASTM
Die American Society for Testing and Materials (ASTM) ist eine Organisation, die technische Normen entwickelt und veröffentlicht, um die Verfahren in verschiedenen Branchen sicherer zu machen. ASTM-Normen gibt es für viele Systeme, Produkte, Dienstleistungen und Materialien. Die ASTM setzt ihre Normen nicht durch. Unternehmen können die für ihre Branche geltenden Normen übernehmen, für bestimmte Verträge die Einhaltung der ASTM-Normen verlangen oder Materialdatenblätter erstellen, die die ASTM-Anforderungen enthalten.
